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  新冠治疗药物奈玛特韦/利托那韦片(Paxlovid)目前在国内许多地方的医院和网络平台面临“一药难求”,而其仿制药在印度部分药店也难寻踪迹。

  一位生活在印度孟买的华人告诉第一财经记者,在收到国内好友的托付后,他去附近的药店找寻Paxlovid的印度仿制药,结果被店家告知“已经售罄”,需要等药厂下一批发货了。

  如今这些仿制药的名声,在中国已经超过了印度。

  印度金德尔全球大学教授黄迎虹向第一财经记者表示,这些新冠仿制药在印度市场上售价在200元人民币上下,对于印度民众来说并不便宜。

  他还询问过大量学校的教职员工,尚没有人服用过这些药物。黄迎虹表示,这倒不是价格的因素,主要是这些药物今年才在市场上出现,而印度已经度过了新冠疫情的高峰期。

  在缺乏原厂药物供货的情况下,一些原研新药的印度仿制药成为民众的不二选择;并且仿制药在中国市场上的价格也有优势,很多只有原厂药品价格的三分之一至半价。在该背景下,电影《我不是药神》中熟悉的桥段再次上演,除了患者急需治疗使用外,印度新冠仿制药也成为了部分民众囤药的选择。

   有原厂授权
  提到印度的仿制药,普通民众容易望文生义,认为这些药物是厂商单方面对品牌药物的仿制,这的确部分属实。但此轮在国内热卖的新冠仿制药,事实上还真得到了原厂辉瑞的仿制授权。

  辉瑞研发的Paxlovid,于2021年12月22日获美国食品药品监督管理局(FDA)紧急使用授权,用于治疗12岁及以上、有较高风险出现重症的新冠病毒患者,成为美国首个获批的口服新冠治疗药物。2022年2月11日,中国国家药监局附条件批准Paxlovid进口注册。

  在紧急使用授权前的2021年11月,美国政府就表示已与辉瑞达成协议,以约53亿美元的总价购买1000万个疗程的Paxlovid药品。据此计算,即便以此批发价为准,美国政府也需要为每个5天的疗程支付约530美元(约合3690元人民币)的药费。

  根据辉瑞2021年财报,这一药物给公司带来了7600万美元的营收,预估2022年的营收在220亿美元左右。

  对于中低收入国家的民众,如此高昂的药费显然无法承受。拿着救命药,向赤贫的穷人索要高价也并非人道。辉瑞早已经做出了安排,表示不想赚这笔钱。这也是国际知名药企的惯常做法。

  2021年11月16日,辉瑞与非营利机构“药物专利池”(MedicinesPatentPool,简称MPP)达成了许可协议,允许其进一步授权其他制药商生产Paxlovid的仿制药。

  “药物专利池”是由联合国国际药品采购机制支持的国际公共卫生组织,成立于2010年7月,总部位于瑞士日内瓦。其设立的目标是为中低收入国家提高获得重要药物的机会。

  根据许可协议,“药物专利池”可向95个国家和地区的合格仿制药企授权仿制,并免除了授权使用费。这些国家和地区包括所有低收入和中低收入国家,以及部分中高收入国家,大约覆盖全球约53%的人口。印度名列其中,但中国没有被纳入。

  今年3月,“药物专利池”发布消息称,已与全球35家公司签署协议,授权它们仿制辉瑞的Paxlovid原料药或成品药。在这其中有19家是印度公司,印度熙德隆(Hetero)制药名列其中,国内出现频率较高的新冠仿制药Paxista就是其公司的产品。

  值得注意的是,包括复星医药等5家中国药企,,

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,也在这次集体签约中获得了仿制权,但由于中国不在中低收入国家的名单之中,所以由这些药企生产的仿制药无法在中国上市。

  与辉瑞相似,2021年10月27日,默沙东也宣布,同意将新冠口服药莫努匹韦(Molnupiravir)授权给“药物专利池”,由其为中低收入国家制药厂提供仿制权。目前至少有两家印度药企生产莫努匹韦的仿制药。

  虽然印度新冠仿制药大多获得了原厂授权,但购买此类药物依然有较高的健康风险。首先Paxlovid是处方药,需要根据医生的诊断建议使用,其次仿制药大多来自非正规渠道,药物的真假难辨。在印度2021年德尔塔变异株流行期间,也出现过冒充仿制药的假药流入市场。

  而购买仿制药是否涉及法律问题,则很容易让人联想到2018年上映的电影《我不是药神》。该电影男主角的原型陆勇,购买印度生产的抗癌仿制药转而在中国销售,因该药未经中国药监部门批准,2014年陆勇以涉嫌销售假药罪等被提起公诉,最终因检方撤回起诉才重获自由。

  在现行2019版的《中华人民共和国药品管理法》下,虽对于国外已上市、国内未获批的药品不再被简单地认定为假药,但是经营者仍有可能面临违法进口药品的行政处罚。彼时,全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰表示,这些修改回应了对《我不是药神》反映的社会问题的关切。但相关修改不等于降低了处罚力度,而是从严设定了法律责任。

   仿制药大国
  不仅仅是新冠仿制药,印度已经是世界上最大的仿制药出口国。印度因其低成本和高质量的药品,常被称为“世界药房”。印度的仿制药出口份额占到了全球的20%~22%。同时,印度还满足了全球60%的疫苗需求。

  印度大型制药企业在建立之初,就非常重视国际市场,企业的管理体系和质量体系参照欧美标准建立,配套完整的运行稽核查体系,较易获得美国FDA、欧洲药品管理局认证的许可。

  根据印度财政部发布的《印度2021-2022年经济调查》,2020~2021年期间,药品出口总额为244亿美元,进口总额为70亿美元,出口远大于进口。从区域市场看,印度排名前五的药品出口国家为美国、英国、南非、俄罗斯和尼日利亚。

  如今,印度供应着美国40%的仿制药需求,尤其是新冠疫情暴发后,瑞德西韦(Remdesivir)让印度仿制药在美国又火了一把。

  不过,印度传统上向中国出口的药物并不成规模。根据印度药品出口促进委员会的最新年度报告,2021至2022财年,印度对华医药出口仅占其整体出口的1.4%,美国仍是印度药品的最大出口国。
  印度人口众多,卫生条件参差。由于担心2021年德尔塔疫情重演,印度卫生和家庭福利部日前宣布,来自中国、日本、泰国和韩国的国际旅客前往印度时,必须携带核酸检测报告,在抵达印度时发现新冠核酸呈阳性的人员将被隔离;此外,从12月24日起,印度将在每架国际航班上抽取2%的旅客进行随机核酸检测。   此前在11月22日,印度内政部刚发文表示,从当日起,国际游客前往印度从事商务、会议、就业、学习、研究、医疗等将不再需要提供疫苗接种证明,或者出示出发前72小时内的核酸阴性证明。根据印度官方公布的数据,近7日每日平均确诊新冠病毒患者180例。 ,

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