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  (2022年9月19日,中国上海)植根中国、创新驱动的全球化医药健康产业集团上海复星医药(集团)股份有限公司(“复星医药”,股票代码:600196.SH;02196.HK)宣布,控股子公司上海复星医药产业发展有限公司( “复星医药产业”)与江苏柯菲平医药股份有限公司(“柯菲平医药”)签署许可协议,双方将联合开发并由复星医药产业独家商业化盐酸凯普拉生(研发代号:H008,以下简称“合作产品”),合作领域包括盐酸凯普拉生口服制剂和普通注射剂的所有可用适应症,双方将在全球范围内开展合作。

  根据许可协议,在中国境内(不包括港澳台地区,下同),柯菲平医药作为合作产品的上市许可持有人,复星医药产业享有独家商业化权利,包括市场推广、经销等。在中国境内以外的区域,复星医药产业作为合作产品的上市许可持有人,享有独家产品权利,包括但不限于临床研究、注册、商业化、再授权等。

  盐酸凯普拉生为我国自主研发的首款钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),适用于治疗十二指肠溃疡、反流性食管炎和幽门螺旋杆菌感染等。从作用上来讲,该药能克服目前临床应用最广泛的质子泵抑制剂(PPI)类药物的起效慢、抑酸不稳定等诸多缺陷。

  截至目前,盐酸凯普拉生片已在中国境内完成十二指肠溃疡和胃食管反流2项III期临床研究,柯菲平医药已于2021年9月向国家药监局递交盐酸凯普拉生片2个适应症的上市申请,目前正在国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)开展审评和审批。在美国,盐酸凯普拉生片已完成1项I期临床研究。此外,盐酸凯普拉生注射剂已于2022年5月获国家药监局批准在中国境内开展I期临床研究。

  复星医药董事长吴以芳表示:“我们很高兴能与柯菲平医药携手合作,共同推进盐酸凯普拉生在全球的联合开发和商业化,作为我国自主研发的首款P-CAB创新药,盐酸凯普拉生将有望为患者带来新的治疗选择。复星医药持续以患者为中心、临床需求为导向,拥有开放式的研发生态,并在创新研发、许可引进、生产运营及商业化等多维度践行国际化战略,依托我们行业领先的双向许可能力,助力实现合作伙伴创新产品的价值最大化。未来,我们将充分利用复星医药多年积累的创新能力、国际化优势以及商业化能力,努力提升药品可及性,让患者能尽早获益于这款国产创新药物。”

  柯菲平医药董事长秦引林表示,“我们很高兴能与国内一流医药企业复星医药携手合作,共同推进凯普拉生在全球的联合开发和商业化,我们期待复星医药通过其国际化优势以及商业化能力,让全球患者能尽早获益于这款国产创新药物,实现多方面共赢。”

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  关于复星医药

  上海复星医药(集团)股份有限公司(“复星医药”,股票代码:600196.SH,02196.HK)成立于1994 年,是一家植根中国、创新驱动的全球化医药健康产业集团,直接运营的业务包括制药、医疗器械、医学诊断、医疗健康服务,并通过参股国药控股覆盖到医药商业领域。

  复星医药以患者为中心、临床需求为导向,通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化等多元化、多层次的合作模式,丰富创新产品管线。围绕肿瘤及免疫调节、代谢及消化系统、中枢神经系统等重点疾病领域,复星医药已搭建和形成了小分子创新药、抗体药物、细胞治疗技术平台,并积极探索 RNA、基因治疗、ADC、靶向蛋白降解等前沿技术领域,提升创新能力。

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  在“4IN”(创新 Innovation、国际化 Internationalization、智能化 Intelligentization、整合 Integration)战略的指导下,复星医药将秉承“创新转型、整合运营、稳健增长”的发展模式以及为股东创造价值的信念,不断加强自主研发与外部合作,丰富产品管线,强化全球化布局,提升运营效率。同时,积极推进医疗健康产业线上线下布局,致力于成为全球医疗健康市场的一流企业。

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  复星医药前瞻性声明:

  本新闻稿包含前瞻性声明。除本新闻稿所载的历史事实陈述外,所有包括但不限于本公司商业战略的讨论,关于未来运营、利润率、盈利能力、流动性和资本资源、本公司行业未来发展和主要市场总体经济未来发展的预期的讨论,以及任何在此之前、之后或包括诸如“期望”、“寻求”、“相信”、“计划”、“打算”、“估计”、“项目”、“预期”、“可能”及“将要”等与公司或其管理层有关的类似词语或陈述,均旨在确定前瞻性陈述。这些陈述受某些已知和未知的风险、不确定性和假设的影响可能导致公司的实际结果、业绩或成就与这些前瞻性声明所表达或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。因此,您不应过分依赖任何前瞻性的资料。根据适用的法律、规则和条例的要求,无论是由于新的信息、未来事件或发展或其他原因,本公司没有也不承担任何更新或以其他方式修改本新闻稿中的前瞻性声明的义务。在本新闻稿中,有关公司意向的声明或参考文献自本新闻稿发布之日起生效。任何此类意图都可能随着未来的发展而改变。本新闻稿所载的所有前瞻性声明均参照上述告诫性声明加以限定。

  关于柯菲平医药

  江苏柯菲平医药股份有限公司成立于2006年6月,自成立以来,柯菲平一直将技术创新和产品研发视为发展核心,聚焦心脑血管、消化系统等重大疾病和慢性疾病领域,致力于高临床价值创新药的研制和商业化,逐步构建了心脑血管、胃酸抑制剂新靶点、新机制相关性疾病P-CAB、干细胞及免疫细胞治疗领域的产品布局。

  柯菲平医药拥有7项处于临床阶段的创新药,代表性成果为化1类新药盐酸凯普拉生。柯菲平医药另一重点领域――干细胞药物DK001处于临床研究阶段,主要用于治疗克罗恩肛瘘。柯菲平医药还储备了多项高选择性小分子靶向药以及针对实体肿瘤的免疫细胞疗法一系列创新药。

  柯菲平医药根植南京、着眼全球,以“用心关爱健康”为企业使命,在“专业人才、专注创新”的核心理念下,坚持以患者为中心、满足临床价值需求为战略目标,不断开拓进取。柯菲平医药致力于成为行业内有影响、对社会有价值、不断进取的优良企业。

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