2020-12-18 16:58 中国网

中国网财经12月18日讯 今日,国家药监局公布关于修订甲紫溶液药品说明书的通告(2020年第138号)。

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泉源:国家药监局

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通告称,所有甲紫溶液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,根据甲紫溶液药品说明书修订要求,提出修订说明书的弥补申请,于2021年3月15日前报国家药品监视管理局药品审评中央或省级药品监管部门立案。

“甲紫溶液药品说明书修订要求”显示,此次对“适应症”、“用法用量”、“不良反应”、“禁忌”、“注意事项”等多项内容进行了修订,并添加警示语。

其中,警示语项添加:有实验报告解释动物全身性(或系统性)吸收甲紫可致癌,故本品只能用于局部未破损皮肤,严禁内服。

“禁忌”项修订为:1.对本品任何成份过敏者禁用。2.禁用于黏膜和开放性伤口,并避免与眼睛及破损的皮肤接触。3.严禁口服。

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